Farmaceutická třída DMF (EP/USP) - Sterilní syntéza API
Farmaceutická třída DMF (EP/USP) - Identita produktu sterilní syntézy API
GMP-stupeň DMF (C₃H₇NO) pro syntézu cytotoxické léčiva, v souladu s ICH Q 7.
Unikátní vrcholy
Bez endotoxinu: Méně nebo rovné 0,25 EU/ml (test LAL)
Kontrola genotoxinu: NDMA menší nebo rovná 0,01 ppm (LC-MS/MS)
Sterilní možnost: Gama ozářená (25 kgy)
Případ aplikace
Peptidové spojení rozpouštědla pro léky ADC (DAR větší nebo roven 7,8)
Zbytkové rozpouštědlo menší nebo rovné 410 ppm na pokyny FDA
Technická specifikace
| Norma | Požadavek |
|---|---|
| USP<467> | Zbytkové rozpouštědlo třídy 2 |
| EP 10.0 | 2.4.24 shoda |
Populární Tagy: Farmaceutický stupeň DMF (EP/USP) - sterilní syntéza API, Čína farmaceutická třída DMF (EP/USP) - Výrobci syntézy sterilních API, dodavatelé, továrna, továrna, továrna, továrna, továrna
